近日，必博bibo1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊用于巩固治疗同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床研究（TQB2450-Ⅲ-05）取得显著进展，主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。必博bibo已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）对该适应症上市申请的书面同意，将于近期递交上市申请。

据2022年全球癌症数据统计，肺癌居全球常见恶性肿瘤的第1位和恶性肿瘤死亡原因的第1位。在中国，肺癌新发病例数达106.1万人，约占全球新发病例数的42.7%，其中85%为非小细胞肺癌（NSCLC），患者疾病负担沉重[1]。而且肺癌起病隐匿，多数患者确诊时已失去根治性手术治疗机会，系统治疗发挥着更为重要的作用。目前局部晚期/不可切除的Ⅲ期NSCLC治疗手段有限，主要为同步/序贯放化疗，未进展患者使用免疫巩固治疗。

TQB2450-Ⅲ-05研究（NCT04325763）是一项随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）NSCLC的有效性和安全性。本研究的期中分析结果显示，相比对照组，实验组可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，延长患者无进展生存期（PFS）。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。公司计划于近期开展的国际权威学术大会公布详细研究数据。

该研究的成功将为同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。随着公司在创新研发中的不断投入，创新产品不断取得新突破，创新管线已迎来收获期。

参考文献：

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

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